吴浈指出 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,中药注射剂起到了很好的作用 。下一步将制定具体的评价方法。近期可能会征求意见。仿制药一致性评价方法比较明确,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。难度比普通制剂大得多,可能五年 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈提到 ,另外 ,中药注射剂还要评价有效性 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
吴浈强调,下一步将制定具体的评价方法。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。如果没有效这个药品就没有价值 ,但是现在还在业内讨论,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,还要评价有效性 ,所以时间上还要充裕一点,要有一个方法,按照国务院44号文件要求,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
责任编辑:朱惠娥凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,对中药注射剂安全要进行再评价,有效性是药品的根本属性 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。因为中药注射剂本身是我国特有的。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,